第一类医 疗器械生 产备案
基本信息
事项名称 第一类医 疗器械生 产备案
事项编码 2800-Z-00301-140500 实施编码
权力部门 晋城市行政审批服务管理局 权力来源 法定本级行使
事项类型 办件类型 承诺件
法定时限 30个工作日 承诺时限 22个工作日
办理对象 法人 是否收费 不收费
收费依据 不涉及收费 收费标准 不涉及收费
行使层级 市级 是否需要中介服务
是否进驻大厅 是否可网上办理
是否一窗办理 是否设置审批情形
是否就近办 是否一次办
办理深度 三级标准(网上办理,原件核验) 到现场办理次数 0次
咨询电话 0356-2218265 政务中心投诉电话 0356-12345
通办范围 全县 数量限制 1
是否依企业、群众申请办理 结果名称
结果样本
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申请条件

1、  产品风险分析资料;   产品技术要求;   产品检验报告;   临床评价资料;   产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料(临床试验报告等)。

申报材料
序号 材料名称 规格份数 出具单位 材料要求 材料下载
【部门规章】《医疗器械监督管理条例》第十条 原件1份 复印件1份
纸质版/电子版
必要 
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平台流程
办理流程图
特别程序
设立依据
1
法律法规名称【部门规章】《医疗器械监督管理条 例》第二十一条
条款名称【部门规章】《医疗器械监督管理条 例》第二十一条
条款内容【部门规章】《医疗器械监督管理条 例》第二十一条 从事第一类医 疗器械生产的,由生产企业向所 在地设区的市级人民政府食品药 品监督管理部门备案并提交其符 合本条例第二十条规定条件的证 明资料。
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窗口信息
咨询电话
0356-2218265
受理时间
周一至周五 9:00-17:00
受理窗口
晋城市文博路366号市政务服务中心 企业开办专区D区
交通指引
38路、16路市政务服务中心下车
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