| 事项名称 | 药品零售企业经营质量管理规范 （GSP）认证 | ||
|---|---|---|---|
| 事项编码 | 2800-Z-00600-140500 | 实施编码/业务办理项编码 | |
| 权力部门 | 晋城市行政审批服务管理局（晋城市政务信息管理局） | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 事项类型 | 办件类型 | 承诺件 | |
| 法定时限 | 74个 | 承诺时限 | 35个 |
| 办理对象 | 自然人和法人 | 是否收费 | 不收费 |
| 收费依据 | 不涉及收费 | 收费标准 | 不涉及收费 |
| 行使层级 | 是否需要中介服务 | 否 | |
| 是否进驻大厅 | 否 | 是否可网上办理 | 是 |
| 是否一窗办理 | 是 | 是否设置审批情形 | 否 |
| 是否就近办 | 否 | 是否一次办 | 否 |
| 办理深度 | 三级标准（网上办理，原件核验） | 到现场办理次数 | |
| 咨询电话 | 0356-2218232 | 政务中心投诉电话 | 0356-12345 |
| 通办范围 | 全县 | 数量限制 | 1 |
| 是否依企业、群众申请办理 | 否 | 结果名称 | 《药品经营质量管理规范认证证书》 |
| 结果样本 | 789124769.jpg | ||
1、(一)属于以下情形之一的药品经营单位：
1.具有企业法人资格的药品经营企业；
2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2、(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
3、(三)企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4、(四)在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。
| 序号 | 材料名称 | 规格份数 | 出具单位 | 材料要求 | 材料下载 |
|---|---|---|---|---|---|
| 《药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查申请书》 |
复印件1份
纸质版/电子版 |
必要 |
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| 企业资格证明文件 |
复印件1份
纸质版/电子版 |
必要 |
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| 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 |
复印件1份
纸质版/电子版 |
必要 |
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| 药品零售企业关键岗位人员情况表 |
复印件1份
纸质版/电子版 |
必要 |
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| 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证复印件 |
复印件1份
纸质版/电子版 |
必要 |
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| 企业药品经营质量管理文件目录 |
复印件1份
纸质版/电子版 |
必要 |
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| 企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件 |
复印件1份
纸质版/电子版 |
必要 |
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| 企业设施设备情况 |
复印件1份
纸质版/电子版 |
必要 |
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||
| 企业最近12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 |
复印件1份
纸质版/电子版 |
必要 |
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||
| 企业保证申请材料各项内容真实性的声明 |
复印件1份
纸质版/电子版 |
必要 |
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|
| 环节内容 | 办理人 | 时限(工作日) | 办理说明 |
|---|---|---|---|
| 张慧 | 0 |
| 环节内容 | 办理人 | 时限(工作日) | 办理说明 |
|---|---|---|---|
| 宋汉钊 | 30 |
| 环节内容 | 办理人 | 时限(工作日) | 办理说明 |
|---|---|---|---|
| 尚济民 | 5 |
| 环节内容 | 办理人 | 时限(工作日) | 办理说明 |
|---|---|---|---|
| 张慧 | 0 |
| 特别程序名称 | 实地核查 | 完成时限 | 30个工作日 |
|---|
| 1 | |||
|---|---|---|---|
| 法律法规名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 | ||
| 条款名称 | 第十六条 | ||
| 条款内容 | 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 | ||
| 2 | |||
| 法律法规名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 | ||
| 条款名称 | 第十三条 | ||
| 条款内容 | 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。 | ||
